进击百亿蓝海市场,这家企业如何打造业内稀缺的小核酸药物CDMO?
来源: | 作者:佚名 | 发布时间: 2022-11-14 | 899 次浏览 | 分享到:
随着越来越多企业的入局,国内CDMO赛道风起云涌,进入了蓬勃发展期。但是在这背后,如何摆脱厮杀激烈的红海市场,转向更具发展前景的蓝海市场,成为了值得深思的问题。

随着越来越多企业的入局,国内CDMO赛道风起云涌,进入了蓬勃发展期。但是在这背后,如何摆脱厮杀激烈的红海市场,转向更具发展前景的蓝海市场,成为了值得深思的问题。
     苏州欧利生物在这一问题上,有着自己的想法和布局。他们瞄准小核酸药物赛道,致力于为全球药企提供小核酸药物的发现、工艺开发、CMC服务、原料药生产、药品注册等“一站式”CDMO服务,助力合作伙伴项目的顺利推进。
     小核酸药物属于新兴赛道,目前正处在商业化初期,发展空间广阔。随着适应症与患者群体的不断扩展,预计2025年全球小核酸药物市场规模将突破100亿美元,并在未来二十年内保持高速发展。这给小核酸药物CDMO企业带来了发展机遇,作为一家小核酸赛道的初创CDMO公司,欧利生物需要面对哪些竞争与挑战?又将如何在未经探索的领域内,构建独属自己的发展体系?动脉新医药采访了苏州欧利生物的创始人赵海先生。


十余年产业积淀,助力欧利生物诞生

在创办欧利生物前,CEO赵海已深耕小核酸药物领域十余年。正是在这十余年里,我国小核酸药物行业经历了从无到有、历经波折、最终发展为引领新药研发第三波热潮的创新赛道。而赵海对于小核酸药行业的理解,也变得愈发深刻。
     赵海曾主导搭建了我国首个小核酸药物生产技术平台及GMP体系建设,并主持完成了多个小核酸药物从研发到GMP生产的项目。在他探索并主导搭建这些技术平台之时,小核酸药物在国内还是一个非常冷门的赛道。当时,业内对小核酸药物到底属于化学药还是生物药,还存在着意见不统一的情况,这让平台的搭建阻碍重重。在多方努力下,药监部门最终将其作为化学药进行归类管理后,赵海和团队才有了可参考的标准。
    经过多年努力与探索,赵海带领团队摸索出一套国际认可的搭建流程与体系,最终完成了平台的搭建。而这套流程与体系,也成为了后来加入小核酸药物赛道企业的参照范本。
    目前,全球获批上市的小核酸药物已经达到14款,小核酸药物已进入全面商业化时代,但整个市场上有能力承接小核酸药物CDMO的企业屈指可数。赵海看到了小核酸药物CDMO赛道的蓝海市场,2021年8月,专注为全球药企提供小核酸药物CDMO服务的欧利生物正式成立。
欧利生物的创立也受到了投资人的关注。刚刚成立之初,经纬创投就主动与其接触。“经纬创投是在我们一穷二白的情况下找到了我们,他们看重我们整个团队在小核酸药物领域积攒下的行业经验,希望助推企业向前发展。”赵海回忆道,团队的积累加上资本的支持,为欧利生物的发展奠定了坚实的基础。


成立一年,成绩斐然

2021年至今,欧利生物的发展已经超出了创始团队与投资人的预期。成立时,赵海希望欧利在短期先布局一定产能,承接一些订单,能够在行业内站稳脚跟。而现在,欧利生物不仅快速达到了既定目标,还在行业内中打开了一定的知名度。
     欧利生物的技术团队均在行业内积累了多年经验,他们中大多数不仅经历过小核酸药物开发,也参与过对外服务,这使得欧利团队既具备专业的技术经验,又拥有较强的服务意识,凭借对行业与客户需求的天生敏锐度,欧利从各个业务板块出发,进行针对性的服务提升:核酸药物企业对于工艺开发及合规性要求严格,欧利生物通过提供专业的、合规化的CDMO服务,帮助客户快速提升研发效率;疫苗企业通常对产能建设及成本控制要求更高,欧利生物积极扩大产能并严格控制成本,帮助客户降本增效;IVD行业对于交付周期要求更高,欧利就借此提升生产效率,满足紧急订单的需求。
    正是因为欧利生物能够充分发挥多年的行业经验,从客户角度出发,快速、灵活、高效地响应客户的高标准需求,合作方会选择持续性地复购他们的服务。仅半年时间,欧利生物营收便已突破千万元大关,在手订单丰富。
    对于CDMO企业,产能和成本问题备受客户关注。在产能布局方面,鉴于行业的快速发展,欧利生物在已有的10公斤级生产线基础上,新增了100公斤级的GMP生产线,可满足药企IND至临床II期的CDMO需求;未来,欧利生物也将筹建1000公斤级的生产线,承接各类CMO业务,在成本控制方面,由于拥有长期合作方、研发经验能与国际接轨的双重优势,欧利生物的成本相比同行可大大降低,成本优势明显。

     除了专注工艺开发、降本增效外,欧利生物同样看重对外合作。目前,欧利生物已经与Cytiva达成深度合作,共建全球核酸固相合成设备展示平台。Cytiva在核酸药物研发方面的主流产品,基本占据国内90%以上的市场份额。与Cytiva合作,赵海认为是一种共赢:一方面,Cytiva会将他们的最新设备平台进行对外展示,方便客户试用;另一方面,欧利生物可通过为药企提供技术培训,提升企业影响力的同时,亦可为业务引流。


向上游延伸
打造行业稀缺的CRDMO平台

目前,欧利生物进入了企业发展快车道。在具备较强竞争力的CDMO平台基础上,公司亦积极布局了CRO业务板块。赵海提到,CRO业务的拓展主要基于两方面考量:首先,在业务洽谈过程中,他们发现较多的客户希望欧利生物能够提供CRO+CDMO的全套研发生产服务,这样可以快速拿到实验结果,提高研发效率;其次,欧利生物不应只局限于CDMO业务,而是有能力向前延伸,形成完整的药物研发与生产体系,这样才能更好地为客户提供全面服务。

     据悉,公司CRO团队亦由拥有十年小核酸药物研发经验的老兵带队,可提供序列设计与筛选、RNAi转染与优化、RNAi干扰效果检测及药动学/药效学(PK/PD)研究等服务。CRO板块的加入,使欧利生物成为市场上为数不多的能同时提供“设计+合成+评价”的“一站式”小核酸药物CRDMO服务商。

    对于未来发展,赵海十分看重如何构筑欧利生物的竞争壁垒。小核酸原料药生产使用固相合成技术,在工艺开发、质量控制、杂质研究等环节存在较高技术壁垒。就发展现状来看,CMC仍是小核酸药物行业发展中的卡脖子环节,目前,欧利生物正针对核酸固相合成杂质谱的质量控制环节,以及实现杂质谱控制的工艺开发两大难点,构建一套成熟的体系,打造企业的核心竞争力与护城河。

   此外,受限于行业发展时间较短,人才相对匮乏,行业与企业发展均面临挑战。欧利生物采用老兵带新兵的方式,着力培养行业后备人才,满足发展所需赵海坦言:企业的发展离不开人的发展,企业的竞争也是人才的竞争。欧利生物欢迎有志从事小核酸药物开发的伙伴加入,共同助推行业的发展,迎接创新浪潮的到来。