CMC研究

苏州欧利生物为客户提供全球先进的核酸药物技术平台与CDMO整体解决方案，为客户开展全面的、高度定制化和高水平核酸药物工艺开发、分析方法开发与验证、稳定性研究及药品注册服务，让合作伙伴加快产品从临床前到商业化生产的全进程，为合作伙伴节省宝贵的时间和成本，最终实现“让核酸药物惠泽天下“的企业愿景。

01、工艺开发与验证

苏州欧利生物具备强大的工艺开发能力，我们拥有专业的技术人员、先进的仪器和成熟的合成纯化工艺，以优越的品质、专业的服务致力于为客户提供稳定可放大的工艺路线。

● 经验丰富：团队成员深耕于核酸药物开发领域10多年，具备丰富的寡核酸合成和制备经验，完成各类型的寡核酸生产，具备成功完成毫克至公斤级寡核酸产品的放大生产经验。

● 人才专业：公司聚集了核酸领域的专业人才，关键技术人员均具备硕士学位以上学位，在寡核酸产品关键工艺控制点分析、工艺杂质来源分析、生产放大上具有独特经验。

● 流程合规：按照国家药监局、ICH指导原则要求，完成工艺开发，形成工艺报告，有力地支持核酸创新药物的临床申报。

02、分析方法开发与验证

我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发，并对所开发的分析方法进行方法学验证，使其符合寡核苷酸药物的检测和质量控制要求。

03、稳定性研究

寡核酸药物原料药稳定性研究是设计适当制剂处方及对其制定稳定性措施的基础，是处方前研究的重要组成部分，稳定性研究则是关系到能否上市的重要因素，也是疗效好、毒副作用小的药品能推广应用必不可少的条件。

苏州欧利生物将根据产品使用、包装、储存、运输的环境，严格按照ICH Q1A (R2) 原料药和制剂的稳定性、中国药典2015版4部〈9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则〉的指导原则，为客户提供全面的稳定性研究服务。