CMC研究
苏州欧利生物为客户提供全球先进的核酸药物技术平台与CDMO整体解决方案，为客户开展全面的、高度定制化和高水平核酸药物工艺开发、分析方法开发与验证、稳定性研究及药品注册服务，让合作伙伴加快产品从临床前到商业化生产的全进程，为合作伙伴节省宝贵的时间和成本，最终实现“让核酸药物惠泽天下“的企业愿景。
01、工艺开发与验证
苏州欧利生物具备强大的工艺开发能力，我们拥有专业的技术人员、先进的仪器和成熟的合成纯化工艺，以优越的品质、专业的服务致力于为客户提供稳定可放大的工艺路线。
● 经验丰富：团队成员深耕于核酸药物开发领域10多年，具备丰富的寡核酸合成和制备经验，完成各类型的寡核酸生产，具备成功完成毫克至公斤级寡核酸产品的放大生产经验。
● 人才专业：公司聚集了核酸领域的专业人才，关键技术人员均具备硕士学位以上学位，在寡核酸产品关键工艺控制点分析、工艺杂质来源分析、生产放大上具有独特经验。
● 流程合规：按照国家药监局、ICH指导原则要求，完成工艺开发，形成工艺报告，有力地支持核酸创新药物的临床申报。
02、分析方法开发与验证
我们根据客户要求针对不同的寡核苷酸产品完成从产品纯度、有关物质、水分、元素杂质、钠盐、残留溶剂、含量、微生物限度到细菌内毒素的方法开发，并对所开发的分析方法进行方法学验证，使其符合寡核苷酸药物的检测和质量控制要求。
03、稳定性研究
